Ответы на вопросы от лаборатории SCAMT
Разумеется «Блокатор»-не средство от всех болезней и оно так себя и не позиционирует. Полученные учеными данные показывают, что подобранный каркас и способ его модифицирования позволяет оптимизировать процесс высвобождения диоксида хлора, который без сомнения инактивирует вирусы и болезнетворные бактерии. Ниже приводятся детальные ответы на основные вопросы:
Вопрос:
Насколько безопасно применение средства "Блокатор" для человека?
Ответ:
Необходимо отметить, что БЛОКАТОР высвобождает диоксид хлора в количествах НЕ превышающих разрешенных параметров. Также стоит отметить, что активный компонент – диоксид хлора десорбируется из пористого минерального сорбента – цеолита. Десорбция происходит медленно и выделяемый газ диоксида хлора за счет диффузии равномерно распределяется в объеме воздуха. При этом выделяемая в единицу времени концентрация диоксида хлора не превышает установленных норм в количестве 0,1 ppm, что не превышает допустимый уровень ПДК, а, соответственно, делает его безопасным для человека.

Подробнее
Вопрос:
Насколько эффективно применение средства "Блокатор" ?
Ответ:
Как уже ранее отмечалось БЛОКАТОР работает в диапазоне концентраций ниже 0.1 ppm. В связи c чем возникает резонный вопрос: как вообще диоксид хлора способен обеззараживать в столь низких концентрациях?

В литературе имеется достаточно откликов на эту тему. Так (10.1099/vir.0.83393-0), в концентрациях 0.03 ppm было показано, что смертность у крыс от гриппа составила 7 из 10 в группе без обработки диоксидом хлора и полную выживаемость (0/10) при обработке.

Основной вывод которые делают авторы:

In in vitro experiments, ClO2 denatured viral envelope proteins (haemagglutinin and neuraminidase) that are indispensable for infectivity of the virus, and abolished infectivity. Taken together, we conclude that ClO2 gas is effective at preventing aerosol-induced influenza virus infection in mice by denaturing viral envelope proteins at a concentration well below the permissible exposure level to humans. ClO2 gas could therefore be useful as a preventive means against influenza in places of human activity without necessitating evacuation.

Инактивация происходит за счет денатурации белков гемагглютинина и нейраминидазы на поверхности вирусной частицы. Эта же работа часто критикуется в связи с тем, что опыт был поставлен не совсем корректно, поскольку диоксид хлора поступал в камеру сверху и оседал в связи со своей высокой молекулярной массой вниз. Хотя это не совсем корректно, поскольку в камере находился вентилятор который обеспечивал циркуляцию воздуха.

В более поздней работе авторы наблюдают антибактериальную активность диоксида хлора даже при концентрации 0.01 p.p.m (10.1186/s13104-020-4925-5). В 10 раз более низкой по сравнению с безопасной.

Вот какой вывод они делают:

The extremely low-concentration gaseous ClO2 inactivated E. coli (> 2 log10 reductions, within 2 h), P. aerugi- nosa (> 4 log10 reductions, within 2 h) and A. baumannii (> 2 log10 reductions, within 3 h) in wet conditions on glass dishes. Treatment of moist environments with extremely low-concentration gaseous ClO2 may help to reduce the risk of environmental infection by GNB without harmful effects.

При этом также авторы уточняют, что для ряда бактерий они не смогли обнаружить эффекта.

Ключевым спорным моментом является выпущенная в 2017 году статья на японском языке в журнале Japanese Journal of Infection Prevention and Control. К слову сказать, такого одноименного журнала в базе данных SCOPUS нет, но есть под тем же номером ISSN другой (https://www.scimagojr.com/journalsearch.php?q=21100823457&tip=sid&clean=0). Сами оцените его уровень. Сама статья, наделавшая много шуму, представлена по ссылке: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsei/32/4/32_222/_pdf/-char/en

Это очень специфическое издательство, которое не входит в мировые базы данных и вообще непонятно насколько качественно рецензируется. Автор лишь один, причем в достаточно большой экспериментальной работе. Мы пытаемся связаться с ним лично, чтобы получить детали, но, к сожалению, пока безрезультатно. Блокаторы в работе проверялись выборочно, а не все, что есть на японском рынке, что не исключает вариант заказного исследования. Стоит ли доверять подобным публикациям? Судите сами.

Вместе с тем, из-за того, что такие блокаторы стали продаваться недобросовестными перекупщиками под эгидой защиты от коронавируса его продажи были заблокированы во многих странах подобно таким заявлениям: http://www.ajudaily.com/view/20200310144159162

Исследуя имеющуюся в научной литературе данные, в работе гораздо более авторитетного издательства (10.1186/s13104-020-4925-5) проводили эксперимент по сути и логике ближе к заявленному средству БЛОКАТОР. Исследовалась антибактериальная активность в камере 1м3 при условии, что генератор диоксида хлора находился внизу камеры. Как было описано выше, показана достаточно высокая антибактериальная активность. Тем не менее, остаются вопросы, связанные с проецированием поведения таких систем на комнату и другие закрытые помещения.

Похожие исследования были проведены (DOI: 10.1159/000444503) в комнатах размером 25м3 (3.3 × 3.5 × 2.2 м) и 64 м3 (2.5 × 4.9 × 5.2 м). Оценивалось количество бактерий свободно находящихся в атмосфере комнаты. Противовирусная активность определялась по оценке концентрации бактериофагов.

Вот к какому выводу приходят эксперты:
Taken together, we conclude that ClO2 gas at extremely low concentrations (≤0.03 ppm) can reduce the number of viable microbes floating in the air in a room. These results strongly support the potential use of ClO2 gas at a non-toxic level to reduce infections caused by the inhalation of pathogenic microbes in nursing homes and medical facilities.

Отметим, что согласно инструкции, производитель также рекомендует использовать средство БЛОКАТОР в помещении.

Основываясь на данных, приведенных из независимых источников можно сделать вывод, что диоксид хлора в ультрамалых количествах (0.01 ppm) действительно способен проявлять достаточно сильную антибактериальную и противовирусную активность. Вместе с тем, нельзя с уверенностью утверждать, что средство БЛОКАТОР на 100% защищает потребителя от возможного заражения, тем более на улице. Этого и не гарантируется. Оценить вероятность потенциального взаимодействия диоксида хлора и патогена в микрочастице, попадающей ВКП в организм человека также на данном этапе проблематично, но явно такую вероятность, заканчивающуюся благоприятным исходом, исключать нельзя.
Вопрос:
ГЕНЕРАТОР ClO2
Ответ:
Оценка присутствия диоксида хлора после насыщения синтетического цеолита диоксидом хлора( 3 стадии насыщения), производится после упаковки в бумажное саше путем контакта поверхности картриджа двух аналитических измерителей: S

PC-63-1181, дублирующий EnergoM-3001-CLO2 (0-1ppm) и EnergoM-3001-CL2. Оба измерителя цифровых и один идет на регистрацию данных по ClO2 с точностью 0.01ppm, а другой регистрирует присутствие Сl2 с регистрацией ложно-положительного сигнала. Дублирующий измеритель предназначен для сравнительной оценки ClO2 с отсутствием возможности расхождения более чем на 3% в целях гарантии безопасности. Данные хранятся в электронном паспорте и предоставляются для потребителя в сравнении с нормативными значениями. Нормативная величина заложена исходя из предварительных протоколов испытания, которые были проведены в формате НИР на старте проведенного анализа. Оценка нормативного показателя выполнялась согласно ГОСТ Р 56999-2016 и подбиралась исходя из концентрации диоксида хлора открытого саше с извлеченным картриджем, обеспечивающим значения концентрации в области предельно допустимых норм в течении 30 дней нахождения картриджа на открытом воздухе.

Поскольку действующее вещество медленно высвобождается во времени, то силы отталкивания (при 15С каждая молекула движется, в среднем, несколько сот метров в секунду и сталкивается с другой молекулой через несколько нанометров) заставляют равномерно распределяться молекулы диоксида хлора после выхода из матрицы. По той же причине присутствует достаточно большое количество равномерно распределенных тяжелых газов в мегаполисах, а воздух не расслаивается. В статье (dx.doi.org/10.1016/j.jlp.2017.01.012) кстати показано как распределяется по комнате в два раза более тяжелый газ, чем диоксид хлора - SF6. Причем начинает он распространяться именно в виде купола (Рис.7). Силы оттакливания также являются причиной того, что микрокапли (при выдыхании), бактерии и вирусы способны перемещаться по воздуху, несмотря на гораздо более высокую плотность. Вопреки известному мнению, что COVID-19 из-за большого веса практически мгновенно оседает, это не совсем так. Посмотрите на видео образования и стабильности микрокапель в пространстве при выдыхании: https://www.facebook.com/watch/?v=167729714284116&external_log_id=3ad708940e603aa167b352be1a7c5da0&q=microdroplets

Вопрос:
НОВИЗНА
Ответ:
Заявлялось, что общая концепция получения генераторов диоксида хлора не нова. Основная суть этого подхода раскрыта в патентах:
https://patents.google.com/patent/US5885543A/en
https://patents.google.com/patent/US5853689A/en
https://patents.google.com/patent/US20090297629A1/en
В представленных ссылках описаны механизмы получения и результаты оценок наполнения пористого каркаса цеолитов молекулами диоксида хлора, с использованием в качестве прекурсоров хлоритов металлов. Также детально разбираются методы активации на воздухе и во влажной атмосфере, показатели релиза во времени в зависимости от условий и способов измерения, особенностей активации цеолитов и сравнение с морфологией этих макрочастиц.

Идеологической новизной продукта БЛОКАТОР являются следующие факты:
  1. Наполнение гранул синтетических цеолитов происходит в три стадии: а) взаимодействие цеолита с водным раствором хлорита натрия (избыток) и соляной кислоты, б) наполнение гранул цеолита хлоритом натрия, в) конкурентная десорбция диоксида хлора из газонаполненного силикагеля. Каждая из стадий увеличивает количественную наполняемость цеолита молекулами диоксида хлора, обеспечивая возможность максимального наполнения пористого пространства цеолита. Данная стратегия обеспечила увеличение эффективности наполнения цеолитов на 22-25% в сравнении опубликованными в патентах данными.
  2. Использование бумажного картриджа, обеспечивающего "дышащие" показатели по релизу диоксида хлора во времени, подобраны исходя из сохранения показателей концентрации на уровне предельно допустимых норм, с оценкой воздухопроницаемости по ГОСТ 13525.14-77
  3. Используется метод персонализированного доступа к электронному паспорту серийного продукта, с автоматической оценкой его безопасности на платформе блокчейн.
  4. Для серийной оценки эффективности производимого продукта проводится визуальный click-test по антибактериальному эффекту в отношении Escherichia coli (кишечная палочка) и Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), а также на оппортунистичном непатогенном виде Bacillus subtilis (сенная палочка) при инкубации при 24оС и 16 часах.
Вопрос:
ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Ответ:
Согласно Декларации о соответствии от 11.10.2019 средство дезодорирующее с дезинфицирующим эффектом «Блокатор» соответствует требованиям ГОСТ 12.1.007-76. Данный ГОСТ фигурирует в декларации на соответствие и регулирует "Систему стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредных веществ. Их классификацию и общие требования безопасности". (http://docs.cntd.ru/document/5200233)

Кроме того, в декларации указываются пп 1.2 и 1.3 - нормативные показатели обязательной эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации 01-12/75-97 пп 1.1-1.7, 2.1-2.9, 5.1.

Многие интересуются вопросом по проведенным доклиническими и клиническими исследованиями. Сообщаем, что БЛОКАТОР не является лекарственным средством из-за отсутствия терапевтического признака.

Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств(№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11). Согласно свидетельству о Государственной регистрации, «Блокатор» относится к средствам дезодорирующим. Все документы, регламентирующие проведение доклинических исследований: № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., приказ 199-Н об утверждении правил надлежащей лабораторной практики, руководства по проведению доклинических исследований под редакцией Миронова и Хабриева регламентируют именно доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения.

Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1), это необходимое условие получения разрешения на КИ.

Согласно статье 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" целями проведения клинических исследований лекарственных средств являются (i) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; (ii) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев.

Средство БЛОКАТОР не предусмотрено для лечения определенного типа заболеваний, не имеет определенной дозировки, экспозиция которой на организм человека должна обладать терапевтическим действием, его действие направлено на окружающую среду, а не на человека, таким образом и подбор целевых групп пациентов для проведения КИ не представляется возможным.

Вопрос:
Какие документы подтверждают эффективность блокатора с точки зрения защиты от вирусов? Проверял ли Роспотребнадзор эффективность или только безопасность устройства?
Ответ:
В основе средства «Блокатор» лежит диоксид хлора. Его используют для обеззараживания воды централизованных систем питьевого водоснабжения от патогенных микроорганизмов, при ПДК в воздухе рабочей зоны, не превышающем 0,1 мг/м3 (ГОСТ Р 56999-2016.)

Оценка противовирусной эффективности была проведена в ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера на вирусах гриппа А и аденовируса (заключение), что и указано на упаковке средства «Блокатор».
Вопрос:
Проводились ли исследования в реальных условиях и на человеке? То есть, проще говоря, тестировалась ли работа блокатора, который находится возле человека? Какие результаты были получены?
Ответ:
Университетом ИТМО и МИП «Инноколлоид» исследования противовирусной активности средства «Блокатор» на человеке и животных не проводились, так как законодательные нормы в отношении дезодорирующих средств с дезинфицирующим эффектом этого не предполагают.

Ознакомиться с результатами, где диоксид хлора, являющийся основным компонентом средства «Блокатор», исследовался как мощный биоцид на крысах и его эффективность была доказана вы можете перейдя по ссылкам [1,2]. В данных работах токсический эффект НЕ был выявлен, при соблюдении концентрации 0.1 ppm. В нашем случае мы проводим контроль концентрации активного вещества при помощи электрохимического газанализатора SPC-63-1181 для этого в конечной продукции и записывается QR-код, доступный для всех потребителей на упаковке и отвечающий за возможность удаленного контроля концентрации активного вещества на безопасность в отношении произведенной единицы.

Вопрос:
Почему блокатор зарегистрирован дезодорирующим, а не дезинфицирующим средством и не медицинским изделием? Почему в заключении минздрава республики Беларусь сказано, что "продукт предназначен для дезодорирования воздуха за счёт поглощения неприятных запахов", а в публичных описаниях устройства заявлено, что оно предназначено для защиты от вирусов и бактерий?
Ответ:
Медицинское изделие к нашему средству не подходит, так как средство направлено на профилактические меры, а не на терапевтические.

Если обратиться к значению слова «дезодорация» — это уничтожение или ослабление неприятных запахов путем поглощения, или разрушения пахучих веществ, приостановки процессов их образования (например, гниения). (Гражданская защита: Энциклопедия в 4 томах. Том I (А–И); под общей редакцией С.К. Шойгу; МЧС России. – М.: Московская типография № 2, 2006.)

Как известно, гниение вызвано жизнедеятельностью микроорганизмов, будь то бактерии, вирусы или грибы. Как и дезинфицирующие средства, так и дезодорирующие средства направлены на борьбу с уничтожением или ослаблением дальнейшего распространения вредных микроорганизмов.

Кроме того, на сегодняшний день в ГОСТ Р 58151.4-2018 <Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности> отсутствует методика эффективности определения дезинфекции помещений. Поскольку «Блокатор» содержит газообразный диоксид хлора как действующее вещество и обеззараживает он воздух, то Минздрав РБ рекомендовал нам провести регистрацию средства «Блокатора» как средства дезодорирующего, так как на газообразные средства дезодорирования протоколы испытаний существует, с дальнейшим проведением испытаний дезинфицирующих свойств.

Именно поэтому, мы и обратились в ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера и провели изучение противовирусной активности «Блокатора» на штаммы вирусов гриппа А и аденовируса.

Медицинское изделие к нашему средству не подходит, так как средство направлено на профилактические меры, а не на терапевтические.
Вопрос:
«Почему средство зарегистрировано в Республике Беларусь, а не в России?»
Ответ:
В настоящее время в состав ЕАЭС (Евразийский экономический союз) входят пять стран: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения [https://www.gks.ru/folder/12880] и согласно Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, мы имеем право регистрировать продукцию в любой стране, входящей в состав ЕАЭС и полученные документы в Минздраве РБ действуют на всей территории ЕАЭС. Учитывая сроки, стоимость и качество предоставляемой услуги выбор был сделан на Минздрав РБ.
Вопрос:
По словам сотрудника НИИ Пастера (https://www.ntv.ru/video/1655101/?from=newspage), речи об использовании устройства в реальных условиях пока не идёт. Может быть, есть какая-то другая научная независимая оценка?
Ответ:
Конечно, в доступных и авторитетных источниках имеется немало информации об оценке эффективности использования средств на основе диоксида хлора в качестве профилактических от воздушно-капельных( респираторных) инфекций. Вы можете ознакомиться с ними перейдя по ссылкам [1-5].
Вопрос:
В описаниях и рекламе говорится о том, что блокатор образует купол. Каким образом с точки зрения физики и химии испарения используемого вещества образуют купол? Как достигается эффективная и безопасная доза вещества в воздухе, если пользователь может находиться в помещениях разной площади, разной степени вентиляции, температуры и т.п.
Ответ:
Разумеется никакого «купола» в буквальном смысле нет – это художественное выражение. Есть контролируемое высвобождение действующего вещества, предположительно выделяемое в объеме 1м3. Также стоит отметить, что активный компонент – диоксид хлора не испаряется, а десорбируется из пористого минерального сорбента – цеолита. Десорбция происходит медленно и выделяемый газ диоксида хлора за счет диффузии равномерно распределяется в объеме воздуха. При этом выделяемая в единицу времени концентрация диоксида хлора не превышает установленных норм в количестве 0,1 мг/м3, что не превышает допустимый уровень ПДК, а соответственно делает его безопасным для человека. Это очень важно, поскольку в сравнении с другими подходами существует вероятность «перепроизводства» диоксида хлора (Патент США 4547381).

Пористый цеолит служит контейнером для диоксида хлора, что улавливает его при активации хлорита натрия протонами и затем медленно его высвобождает (патент США WO1999062817A1).

Площадь помещения напрямую никак не влияет на выделение активного компонента, однако температура, обьем вентилируемого воздухообмена и его динамика, разумеется, влияние оказывают. В связи с этим эффективность работы блокатора во многом определяется условиями, в которых он используется и производителем рекомендуется его использовать в закрытых помещениях ( о чем свидетельствует информация на упаковке).
Вопрос:
Почему японские аналоги и пока наш блокатор не получили широкого распространения в медицинских кругах с учётом простоты использования и заявленной высокой эффективности?
Ответ:
Возможно, основная причина заключается в том, что активность людей, которые дают оценку новому, не погружаясь в первоисточники и в реальности не контактирующих с производителем, получая достоверную информацию и соответствующие разъяснения – публикуют очень субьективную оценку, изначально формируя негативную оценку у потребителя. Похожая история была с фотокаталическими фильтрами, озонированием и тп, но время прошло и люди приняли.
Вопрос:
В рекламных описаниях (в частности в магазине Wildberries) блокатор назван абсолютно безопасным средством, в том числе для людей с хроническими заболеваниями. Есть ли подтверждение безопасности именно для этой группы людей? Как это соотносится с рекомендациями производителя в комментариях прекратить использование устройства при проявлении дискомфорта, а также с информацией на сайте CDC (https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0116.html) о побочных эффектах при контакте с кожей, слизистыми и вдыханием действующего вещества? Не противоречит ли указание в рекламных материалах на безопасность и эффективность статье 24 п.8 ФЗ о рекламе о том, что реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, [...] не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий?
Ответ:
В магазине Wildberries написано, Блокатор можно применять для защиты детей, лиц пожилого возраста и часто болеющих людей, а не людей с хроническими заболеваниями. Это не одно и тоже.
Что касается самого диоксида хлора – да, это ядовитый газ, но только при превышении уровня ПДК. Любое вещество при повышении уровня ПДК опасно для здоровья человека, не только диоксид хлора.
Мы подобрали условия, концентрации исходных компонентов, для получения диоксида хлора не превышающим уровень ПДК, но достаточным для воздействия на вирусы и бактерии в пределах 1 м3 воздушного объема.
Более того, при помощи газанализатора SPC-63-1181 происходит измерение содержания диоксида хлора в сырье, а также в конечной продукции и записывается на QR-код, доступный для всех потребителей на упаковке. Изменить эти данные производитель не может, вследствие применения сетевых форм хранения (блокчейн технологии).
Однако мы понимаем, что возможно, будут люди с индивидуальной непереносимостью к диоксиду хлора, к цеолиту, к материалу сашета или бейджа и поэтому настоятельно рекомендуем прекратить использование средства при проявлении дискомфорта.
Вопрос:
В рекламных описаниях (на wildberries) не указано, что действие устройства возможно лишь в закрытом пространстве. Не является ли это недобросовестной рекламой и нарушением прав потребителей?
Ответ:
На упаковке средства «Блокатор» указано что: В закрытом помещении Блокатор эффективно обеззараживает личное воздушное пространство объемом 1 м3. На открытом воздухе эффективность может быть существенно снижена из-за воздушной динамики ветра.
Таким образом, мы предупреждаем наших потребителей.
Вопрос:
В каких авторитетных научных изданиях есть публикации об эффективности действующего вещества, используемого в форме блокатора или бейджа с аналогичным принципом действия?
Ответ:
Ссылки:
  1. Akamatsu A. et al. Six-month low level chlorine dioxide gas inhalation toxicity study with two-week recovery period in rats //Journal of Occupational Medicine and Toxicology. – 2012. – Т. 7. – №. 1. – С. 2.,
  2. Ogata N., Koizumi T., Ozawa F. Ten-week whole-body inhalation toxicity study of chlorine dioxide gas in rats //J Drug Metab Toxicol. – 2013. – Т. 4. – №. 143. – С. 2.
  3. Ogata N., Shibata T. Protective effect of low-concentration chlorine dioxide gas against influenza A virus infection //Journal of general virology. – 2008. – Т. 89. – №. 1. – С. 60-67.
  4. https://www.rmj.ru/articles/otorinolaringologiya/opyt-primeneniya-generatora-dioksida-khlora-v-reabilitatsii-patsientov-s-postnazalnym-sindromom-na-fone-khronicheskogo-bakterialnogo-rinosinusita/
  5. Скопин А. Ю. и др. Исследование эффективности и ингаляционной токсичности средства для обеззараживания воздуха в зоне дыхания человека для неспецифической профилактики воздушно-капельных инфекций //Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. – 2017. – №. 4. – С. 71-77.
Вопрос
Какие имеются лицензии и сертификаты?
Задайте свой вопрос
Если вы не нашли ответ на свой вопрос выше, напиши нам. Мы постараемся связаться с вами в течении трех дней и дат ответ по телефону или емейлу.
E-mail
ФИО
Телефон
Ваш вопрос